데이터 사이언스 이야기/Clinical Data Science5 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM 데이터 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)란? 임상시험에서 수많은 종류들의 데이터가 수집된다. 신약개발 과정에서 수집되는 몇 가지 데이터의 예를 들자면 약의 안전성(Safety)에 대한 대한 데이터, 약물의 효능(Efficacy)에 대한 데이터 혹은 약물 동태학에 대한 Pharmacokinetics(PK) 등 이 있다. 이외에도 환자나 약물에 대한 다양한 정보들도 CRF(Case Report Form)로 부터 수집이 된다. 그런데 문제는 각 사이트마다 통일된 규정이 없어서 우리가 받게 되는 데이터는 그 변수의 이름도 다양하고 CRF의 디자인에 따라서 데이터의 구조와 정의가 스터디마다 달라진다... 2022. 12. 27. [임상시험] Phase 1- Thorough QT(TQT) Study Design 임상시험 Thorough QT Study에 대해서 임상 1상에서는 주로 스터디의 Primary Endpoint가 PK에 초점을 두거나 다음 2상에서 약물의 적정 투여량을 결정하는 것에 초점을 맞춘 경우들이 많지만 그렇지 않은 스터디 디자인도 꽤 있는데, Thorough QT Study 스터디도 그런 디자인 중 하나이다. 이 스터디의 목적은 테스트를 하고자 하는 약이 ECG로 측정되는 QT 파장의 간격을 늘리는지 아닌지 체크를 하는 것에 있다. 왜냐하면 이 구간의 시간이 길어질 수록 부정맥 같은 심장질환이 생길 가능성이 커지기 때문에, FDA에서는 개발하고자 하는 약의 후보군이 이런 의도하지 않은 부작용을 초래하지 않는지에 대한 스터디를 하기를 권장했다. 그리고 2005년 10월에 아래의 문서에서 가이드라.. 2022. 8. 19. 데이터 사이언스의 관점에서 본 임상시험 Statistical Programmer의 역할 데이터사이언스의 관점에서 본 임상시험 Statistical Programmer의 역할 데이터 사이언스의 일반적인 프로세스 데이터 사이언스를 한다는 것은 무엇을 의미할까? 데이터 사이언스라는 말을 이제는 어느 곳에서나 들을 수 있을 만큼 흔하다. 하지만 데이터 사이언스의 일반적인 업무 프로세스는 회사/조직마다 다르기도 하고 보편적으로 이를 한눈에 쉽게 설명하는 소스를 찾기가 쉽지 않았다. 그러던 와중에 Hadley Wickham의 R for Data Science라는 책에서 데이터사이언스의 과정을 쉽게 요약을 해놓은 그림을 보았는데, 간단한 그림에 전반적인 과정에 대한 요약을 참 잘 해놓았다고 생각을 했다. 이 Diagram에 따르면 데이터 사이언스의 과정은 크게 [Import->Tidy->Transfor.. 2022. 7. 16. 미국 신약 개발 & 임상시험 자주 쓰이는 약자(Abbreviation) 정리 미국 신약 개발&임상시험 용어 약자(Abbreviation) 정리 Intro 미국에서 임상시험 회사에서 일을 하면서 처음 들었던 생각은 업무 전반에 약자(Abbreviation)와 전문 용어가 엄청 많이 쓰인다는 것이었다. 그래서 이런 용어에 대한 의미와 맥락을 한번 정리를 해봐야겠다는 생각을 하였는데, 고맙게도 직장 상사가 내 고충을 듣고는 따로 본인의 시간을 내서 이런저런 용어와 의미 대한 설명을 해주었다. 개인적으로 굉장히 유용한 시간이었다고 생각을 해서 블로그에 시간을 내서 세션에 대한 정리를 해 본다. 이 글은 이제 막 제약회사/CRO에서 신약개발 업무를 맡은 Biostatistician이나 Statistical Analyst/Programmer에게 유용할 것이라고 생각한다. 처음 CRO나 신약.. 2020. 4. 24. FDA 신약 승인을 위한 임상시험의 각 단계들 Intro 우리는 뉴스에서 어떤 실험실의 물질이 동물 실험에서 암을 치료하는 효과를 보였다던지, 탈모를 치료할 수 있는 마법의 치료제를 찾았다는 뉴스를 종종 미디어를 통해 접하곤 한다. 그런데 이런 뉴스가 나온지 한참이 지난 것 같은데 아직도 암이라는 질병이 정복되었다는 소식은 들리지 않고, 마법의 탈모 치료제는 시판이 되지 않고 있을까? 이에 대한 설명을 위해서는 길고 험난한 임상시험의 각 단계를 이해해야 한다. 임상시험이란? - 4 단계(Phases)로 구성, 신약 후보물질 FDA 승인 프로세스 평균 12년 신약이 될 만한 후보 물질을 실험실에서 찾은 이후(Pre-clinical testing)에 임상시험을 준비하는데, 후보물질이 시험관이나 동물 실험과 같은 Pre-clinical test에서 효과를.. 2020. 4. 9. 이전 1 다음
