바이오통꼐1 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM 데이터 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)란? 임상시험에서 수많은 종류들의 데이터가 수집된다. 신약개발 과정에서 수집되는 몇 가지 데이터의 예를 들자면 약의 안전성(Safety)에 대한 대한 데이터, 약물의 효능(Efficacy)에 대한 데이터 혹은 약물 동태학에 대한 Pharmacokinetics(PK) 등 이 있다. 이외에도 환자나 약물에 대한 다양한 정보들도 CRF(Case Report Form)로 부터 수집이 된다. 그런데 문제는 각 사이트마다 통일된 규정이 없어서 우리가 받게 되는 데이터는 그 변수의 이름도 다양하고 CRF의 디자인에 따라서 데이터의 구조와 정의가 스터디마다 달라진다... 2022. 12. 27. 이전 1 다음
