신약개발2 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM 데이터 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)란? 임상시험에서 수많은 종류들의 데이터가 수집된다. 신약개발 과정에서 수집되는 몇 가지 데이터의 예를 들자면 약의 안전성(Safety)에 대한 대한 데이터, 약물의 효능(Efficacy)에 대한 데이터 혹은 약물 동태학에 대한 Pharmacokinetics(PK) 등 이 있다. 이외에도 환자나 약물에 대한 다양한 정보들도 CRF(Case Report Form)로 부터 수집이 된다. 그런데 문제는 각 사이트마다 통일된 규정이 없어서 우리가 받게 되는 데이터는 그 변수의 이름도 다양하고 CRF의 디자인에 따라서 데이터의 구조와 정의가 스터디마다 달라진다... 2022. 12. 27. [책 리뷰] 인류의 운명을 바꾼 약의 탐험가들 (The Drug Hunters: The Improbable Quest to Discover New Medicines) [책 리뷰] 인류의 운명을 바꾼 약의 탐험가들 (The Drug Hunters: The Improbable Quest to Discover New Medicines) 임상시험을 하는 산업에 근무를 하게 되면서 자연스래 신약개발의 역사에 대해서 관심을 기울이게 되었는데, 그 와중에 다음카페 Biometrika의 안재형박사님의 추천 글을 통해서 책을 알게 되었다. 책의 구성이 흥미로운 것 같고, 저자도 Pharmaceutical Industry 에서 오랫동안 일한 사람이라 이야기를 한번 들어보고 싶어서 책을 주문해서 읽게 되었다. 제약 산업의 발달 과정 "우리는 언제부터 약의 존재를 알고 사용 해왔을까?" 이 질문을 시작으로 이 책은 제약산업의 발달 과정을 큼지막한 사건들을 중심으로 설명을 한다. 우리 인류.. 2020. 12. 12. 이전 1 다음
