TQT스터디1 [임상시험] Phase 1- Thorough QT(TQT) Study Design 임상시험 Thorough QT Study에 대해서 임상 1상에서는 주로 스터디의 Primary Endpoint가 PK에 초점을 두거나 다음 2상에서 약물의 적정 투여량을 결정하는 것에 초점을 맞춘 경우들이 많지만 그렇지 않은 스터디 디자인도 꽤 있는데, Thorough QT Study 스터디도 그런 디자인 중 하나이다. 이 스터디의 목적은 테스트를 하고자 하는 약이 ECG로 측정되는 QT 파장의 간격을 늘리는지 아닌지 체크를 하는 것에 있다. 왜냐하면 이 구간의 시간이 길어질 수록 부정맥 같은 심장질환이 생길 가능성이 커지기 때문에, FDA에서는 개발하고자 하는 약의 후보군이 이런 의도하지 않은 부작용을 초래하지 않는지에 대한 스터디를 하기를 권장했다. 그리고 2005년 10월에 아래의 문서에서 가이드라.. 2022. 8. 19. 이전 1 다음
