임상시험3 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM 데이터 [임상시험] CDISC 데이터 표준 - SDTM과 ADaM CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)란? 임상시험에서 수많은 종류들의 데이터가 수집된다. 신약개발 과정에서 수집되는 몇 가지 데이터의 예를 들자면 약의 안전성(Safety)에 대한 대한 데이터, 약물의 효능(Efficacy)에 대한 데이터 혹은 약물 동태학에 대한 Pharmacokinetics(PK) 등 이 있다. 이외에도 환자나 약물에 대한 다양한 정보들도 CRF(Case Report Form)로 부터 수집이 된다. 그런데 문제는 각 사이트마다 통일된 규정이 없어서 우리가 받게 되는 데이터는 그 변수의 이름도 다양하고 CRF의 디자인에 따라서 데이터의 구조와 정의가 스터디마다 달라진다... 2022. 12. 27. [임상시험] Phase 1- Thorough QT(TQT) Study Design 임상시험 Thorough QT Study에 대해서 임상 1상에서는 주로 스터디의 Primary Endpoint가 PK에 초점을 두거나 다음 2상에서 약물의 적정 투여량을 결정하는 것에 초점을 맞춘 경우들이 많지만 그렇지 않은 스터디 디자인도 꽤 있는데, Thorough QT Study 스터디도 그런 디자인 중 하나이다. 이 스터디의 목적은 테스트를 하고자 하는 약이 ECG로 측정되는 QT 파장의 간격을 늘리는지 아닌지 체크를 하는 것에 있다. 왜냐하면 이 구간의 시간이 길어질 수록 부정맥 같은 심장질환이 생길 가능성이 커지기 때문에, FDA에서는 개발하고자 하는 약의 후보군이 이런 의도하지 않은 부작용을 초래하지 않는지에 대한 스터디를 하기를 권장했다. 그리고 2005년 10월에 아래의 문서에서 가이드라.. 2022. 8. 19. [잡썰] CRO 업계의 잦은 이직 문화와 그 배경 CRO 업계의 잦은 이직 문화 이직이 잦은 CRO업계에서 본인의 상사가 얼마 되지 않아서 바뀌는 것은 자주 있는 일이다. 처음에는 이런 문화에 적응이 되지 않아서 굉장히 당황스러웠다. 나의 경우엔 사수가 내가 일을 시작하고 나서 3주 정도 이후에 퇴사를 하였는데, 이때는 정말 멘붕이였다. 이제 조금씩 친해지고 일을 배우려고 하는 찰나에 갑자기 사수가 메신져로 "By the way, XXX is my last day"라고 말을 던졌다 (WTF?!). 무슨 퇴사 통보를 이렇게 케쥬얼하게 하는지 당시에는 적지 않은 충격이였다. 그땐 내가 업무에 대해서 아무것도 모르는 상태였기 때문에 나는 누가 케어를 해주나 하는 고민을 많이 했었는데, 다행히 회사에서 같은 팀의 다른 팀원을 사수로 붙여주어서 혼란한 시기를 비.. 2021. 5. 8. 이전 1 다음
