코로나(COVID-19) 치료제 임상시험 프로젝트를 시작하다

지난 겨울에 방문했던 LA. 현재 LA는 코로나로 인한 Safer at Home 해제가 사태가 안정될 때 까지 무제한으로 연장되었다고 한다.

 

우리 팀은 주로 암 치료제 관련 스터디를 다루곤 했는데, 이번에 새로 진행하는 프로젝트는 암 치료제 프로젝트가 아니라 코로나 19 치료제이다. 팀의 Lead Biostatistician이 프로젝트 프로토콜을 보내주었는데, 지금 우리 생활에 직접적으로 많은 영향을 미치고 있는 전염병을 다루고 있다는 점에서 흥미롭고 더 관심이 간다. 

 

스터디는 참가자의 나이(60세 이상)와 환자들의 심각성에 따라서 7개의 그룹으로 나누는데, 이 환자들의 그룹은 이미 많은 인용이 된 페이퍼(Cao et al., https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001282) 의  분류를 따른다고 한다. 

 

1, not hospitalized with resumption of normal activities;

2, not hospitalized, but unable to resume normal activities;

3, hospitalized, not requiring supplemental oxygen;

4, hospitalized, requiring supplemental oxygen;

5, hospitalized, requiring nasal high-flow oxygen therapy, noninvasive mechanical ventilation, or both;

6, hospitalized, requiring ECMO, invasive mechanical ventilation, or both;

7, death.

 

지금 임상의 대상이 되는 환자들은 5 와 6의 분류에 속하는 환자들인데, 이 환자들은 ECMO나 IMV같은 기계의 도움이 없으면 자가호흡이 곤란한 심각한 상태의 환자들이다. Phase 3에 속하는 스터디이기 때문에 최소 400명정도의 환자들이 임상에 참여 할 것으로 생각된다.

 

Covid-19의 신약 개발 타임라인은 그 질병의 특성에 따라 다른 임상시험의 것 보다 훨씬 타이트 했다. 암 환자들의 임상시험이 최소 몇 년이 걸리는데 반해 Covid-19의 스터디는 수개월 내로 임상을 끝내고 FDA에 결과를 보내야 한다. 이 때문에 환자 모집이 끝나는 이번달 말 부터는 굉장히 바빠 질 것 같다.

 

그래도 임상시험을 하는 회사에서 일을 하면서 Controlled Data를 다루기 때문에 복잡한 Prediction 모델을 만드는 것은 아니지만 내가 학교에서 배웠던 통계학 지식을 적용하고, 경력이 쌓여감에 따라 전문성을 발휘할 수 있고 궁극적으로는 환자들의 상태개선에 기여한다는 보람이 있어서 이 직업을 택한것에 만족을 하면서 일을 하고 있다. 

 

백신이 개발되기 전 까지는 이런 사태가 장기화 되겠지만, 참가하게 된 스터디가 성공적으로 끝이나서 Covid-19가 종식되는데 조금이나마 일조를 하게 되길 바란다.