임상시험/신약개발의 윤리적인 딜레마

 

 

임상시험을 하는 회사에서 일을 시작하게 되면서, 신약개발에는 생각지 못했던 윤리적 딜레마가 존재한다는 것을 알게 되었다.

 

1. 제약회사들은 환자들이 약을 한번에 먹고 완치되는 것을 바랄까?

 

 

- 제약회사들은 적개는 수십억 많게는 조단위를 투자해서 신약하나를 개발하는데, 그래서 10년 특허기간이 끝나고 제네릭 약이 나오기 전에는 약값이 엄청나게 비싸다. 여기서 제약회사들은 환자들이 약을 사용하고 바로 질병이 낫기를 바랄까? 아니면 계속 고객이 되어서 자신들의 비싼 약을 계속 써주길 바랄까? 환자의 입장에서야 약을 먹고 바로 낫기를 바라겟지만, 제약회사들도 자선 업자들이 아니기 때문에 회사의 이익을 생각 해야 될 것인데 이런 이해충돌 상황에서 경영진들은 어떤 결정을 내릴까?

 

아래의 사례는 옥시코틴이라는 중독성이 강한 진통제의 폐해를 보여준다. 의사의 처방이 필요한 약물이지만, 학생들은 손쉽게 의사의 묵인하에 약물을 구할 수 있었고 많은 학생들이 희생이 되었다. 더 살펴보기를 원한다면, Netflix에서 본인의 자식을 잃은 약사의 이야기 - The Pharmacist를 참조하길 바란다. 

 

링크 - Purdue Pharma의 옥시코틴의 비극

www.nytimes.com/interactive/2019/12/02/us/opioid-crisis-high-school-teenagers.html?fbclid=IwAR3rG5AKfvhLXHM5gmwXfIBdT2CCkM-BO5aI8VR3BmW94e0nnh-7Q0j-hOc

The Class of 2000 ‘Could Have Been Anything.’ Until Opioids Hit.



 

 

2. FDA의 신약 개발 프로세스가 환자들의 안전을 보장할수 있는가?

 

- 링크의 Purdue Pharmaceutical 사례처럼 그 부작용이 Phase III가 통과 한 한참 이후에 발생한 케이스가 있다면 이 환자들은 어떻게 피해 보전을 받을 수 있을까? Phase I-III에서 통계적으로 유의하다고 생각되는 정도의 Sample을 뽑고 그들에 대해서 Adverse Event 유무를 체크하는 것 만으로 안전성을 확신 할 수 있을까?

 

3. 희귀 질환 치료(Rare Disease)에 대한 저조한 투자

 

희귀 질환치료의 투자는 상대적으로 저조한데, 비싼 돈을 들여서 약을 개발 해봤자 환자(소비자)들의 수가 적어 수지타산이 맞지 않기 때문이다.

 

어떤 사람들은 투입할 수 있는 제원은 한정되어 있고, 여러 사람을 구할 수 있는 곳에 투자를 하는 것이 맞다라고 할지도 모른다. 하지만 사람들의 고통의 총량을 합한 공리주의의 원칙에서 치료제를 개발을 하게 된다면 희귀질환을 가진 사람들은 자신들의 질병이 치료될 수 있는 기회를 박탈당하게 되고 결과적으로는 소수의 기본권,생명권에 대한 이익이 무시되어버리게 된다.

 

제약회사에서 수십년을 일한 통계학자와 이야기를 했을때는 일이 보람차기만 할것 같던 직업 같았는데, 이런 윤리적인 딜레마도 존재한다는 것을 알게 되었다. (하지만 경영진이 아닌 연구자로서는 저런 상황에 대해서 결정권이 많이 없을것 같다.)

 

또 한편으로는 저렇게 시장이 미흡한 점들(e.g., 희귀질환에 대한 투자)을 보완해줘야 하는것이 정부가 해야될 일이 아닌가 하는 생각이 들었다. 이전까진 윤리라는것이 당연히 지켜야 할 것을 적어 넣은, 가치판단이 쉬운 교과서적인 대답이라고 생각을 했는데, 이런 이해충돌 상황에서는 무엇이 윤리적으로 옳다는 것에 대해서 쉽게 결론을 내리기가 어렵다는 생각이 들었다.